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                首页>新闻>冠军彩票之¤吹灌封(BFS)产品—塑料安瓿优势及成本分『析

                冠军彩票◇之吹灌封(BFS)产品—塑料安瓿优势及成本分析

                1、引言
                       塑料▓安瓿用于包装注射剂药物的发展依赖于BFS技术的发展,在欧美卐发达国家,这项可是没想到他技术从最初产生到高度成熟,已Ψ 走过了接近50年的历史,应用于无菌药「物的包装,已经进入成熟〓期。BFS技术自20世纪80年代即已进入▅中国,在国内出现也有近⊙30年的历史,但由于该技术复杂,且引进时仍处于不断完善和创新阶段,我们一直没有很好的掌∞握这一技术,国内塑料安瓿两下都是肉眼难以捉摸包装医药产品的制造技术也一直落后于欧美发达国家水平。随着我国医药行业发展和管理水平的提高,21世纪以来,我国BFS一体机目前基本实♀现国产化,塑料安瓿包装的水针在临床上应〖用也不○断增多,虽然仍以进口产品为主,但国内自主生产的塑料安瓿注射剂即将进入高速发展时∑ 期。



                PP产品



                PE产品

                2、塑料安瓿的分类及产品优〖势
                       按材质分类,塑料安瓿主要分为聚丙烯(PP)安瓿和聚乙▼烯(PE)安瓿。因两者化学成分不同、熔点不同,导致对高温灭菌的◣耐受性有很大差异。聚丙烯能够耐受121℃条件下的高☆温灭菌,聚乙烯则一般丨清枫丶独尊不能耐受110℃以上的灭菌。因自身材质的不同特点,决定了两者在应用上的区别。聚丙№烯耐热性好,可121℃灭菌,透明度和强度也较高,普遍应用于可耐受终端灭菌的注射剂,聚乙烯以低密度聚乙烯较多应用无菌工艺生产的注射※剂。
                       塑料安瓿之所以能过些日子随着BFS技术的发展在国外广↑泛应用,是因其材质决定具有传统玻璃安瓿无法比拟的优】点。传统玻璃安瓿与■两种材质的塑料安瓿各方面性」能的比较,如表1所示:



                3、塑料安瓿▽成本分析

                3.1 包材成本
                ● 以10ml塑料安瓿(PP料)为例
                   塑料粒子选用价格较贵的原材料,价格约1.7万/吨,设备〗稳定产量为5700支/小时,消□ 耗塑料粒子约30千克;最终每支瓶子和废料总甚至有一股腥臭味成本约0.09元/支。
                   10ml常规瓶型废料约占45%左右,废□料可以转卖,真正每支瓶子低于0.09元/支,约0.06元/支。
                ● 以2ml塑料安瓿(PE料)为例
                   塑料粒子选用价格较贵的原材料,价格约2万/吨,设备稳定产◎量为9000支/小时,消耗塑■料粒子约30千克;最终每支瓶子和废料总成本约0.067元/支。
                   2ml常规瓶型废料约占60%左右,废料可以转卖,真正每支瓶子低于0.067元/支,约0.05元/支。
                   如果药厂大↓批量采购塑料粒子,塑料粒子价格会大幅下降,最终每支瓶威势倒还是其次子价格会更低。

                3.2 前期厂房投资成本█
                      BFS设备是高『度集成化设备,常规吹灌封(BFS)一体机设备洁净⌒ 区(C级)面积不超过≡20平米,厂房运营成本大大低于玻璃瓶联动▓线。

                3.3 设备运行成本
                      BFS设备标准机型装机功率▼为75KW,正常使用功率约45KW,配套的冷冻二指禅打字水、压缩空气、纯蒸汽以及注射用〗水等用量较少,设备运行成本相㊣对较低。

                3.4 人力资源招风耳朵居然上下呼扇了一下成本
                      由于BFS设备高╳度自动化和高度稳定性,一旦设备开◥始生产,不需要人员干预;在人员配置上,一台设♀备只需要两名操作人员;若大规模生产,人员配置还可大幅度★减少,如一人看管多台设∩备。

                4、结论

                      我国长期以来普遍使用低硼硅玻璃安瓿,在质量水平上较国际通用的中性玻璃安瓿有所差〓距。国家食品药品监督管理☆局于2012年11月发布了《关于加强药用玻璃包众所周知装注射剂药品监督管理㊣的通知》(食药监办注[2012]132号),规定“对生物制品、偏酸偏︻碱及对pH敏感←的注射剂,应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的√药用玻璃或其他适宜的包装材料”。因此,从中硼硅玻璃制造工艺难度较大、国内技术水平有限的@国情来说,塑料安瓿生产工艺相对简单、成本相对较低,对含有机酸一杯bai开水盐、高浓度电☆解质、高pH值等对低硼硅甚至中硼硅安瓿腐蚀性较强的小容量注射剂药物,在能够保证◣药品质量的情况下可能是更好的选择,发展应用具有重要的意义。
                       我↘国塑料安瓿注射剂正处于兴起阶段,尽早的进入这◥一市场无疑会取得该领域的发展先机。自2010年以来,国家对塑料容器医药包装的管理》和技术要求日益完善Ψ ,药品生产企业及研发单位在人员认知、技术效果水平以及注册申报等方面都已具备良好的▃基础,为塑料安瓿包装注射剂的开发创造了必要条件。塑料安瓿的发展势必为患者临床用药提供更多选择性、安全性保证,国内塑料安瓿包装的小容量注射剂正迎来新的发展时代。