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                首页 > 系统解决方案 > MiniKUFill

                MiniKUFill



                Mini KUFill是对小试级别或临床报批生产的一种生产淋漓盡致模式,该系统适合西林瓶冻干或西林瓶水针的产 來吧品生产。

                特点:

                • 小批量△的无菌生产
                • 适合复杂制剂研⌒ 发
                • 灵活适用于多品种生产
                • 可应对无菌且有高毒性产品生▼产的工艺需求
                • 为受限的洁净室空间那我們管不著提供解决方案
                • 较低的洁净室背日更一萬五到兩萬景环境
                • 简化的更衣程序
                • 减少洁净室的环境监测工作
                • 低能」源消耗 
                • 快速清场

                 

                无菌和毒■性密闭设计

                配备WIP/ CIP功能,隔离器舱体为高品质不锈 小唯低聲一笑钢,圆弧角易清洁设计,便于日常清洗维云嶺峰主殿护

                回风管道上配置BIBO安全更换式高效过滤器

                采用RTU技术和一次性技术,充分发挥经济、灵活的优势

                 

                集可這樣成汽化过氧化氢灭菌系统嚴白凡大手一揮

                配备汽化过氧化氢灭菌系统,稳定的蒸发温度,精确的加液,确保灭♂菌循环和效果的重演性。

                高效率的催化分解单元用于降◥解过氧化◣氢蒸汽,可以快速∑的达到1ppm或较低的(30ppb)残留水平

                 

                控制系统

                所有@ 设备由一套控制系统,一台公在思索著什么用的HMI便于操作▲和维护,以及上品靈器手提戴在拳頭之上有助于数据报表的管理。

                软件设计☆符合21CFR Part 11 以及GAMP 5要求。

                 

                环境控制

                核心区域隔离器∮内部为A级↘单项留设计;

                配置在线粒子检测以及浮游菌采》样Ψ 装置;

                对于感覺特殊产品要求,可专门配备空调系统来控制处理⊙隔离器内部温度和湿度;

                过氧化氢的浓度在灭菌过程中以及生产过程中始▽终被检测。