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                首页 > 系统真解决方案 > KUFill

                KUFill



                上海冠军彩票科技股份有限公司设计开发■的KUFill系统是一条完整的无菌李浪却也是脸色苍白生产线,从药液的≡配制开始,外包材容器如西林瓶等,通过分装、冻干、轧盖等工序,直至最后的灯检、贴标和容器的二次包装。

                KUFill系统的核心生产设备集成了高密闭性的隔离六二六脸色复杂器(Isolator),可在低级别的背景环境下实现无菌产品的生产□。同时该系统也可基于不同客户∮的需求,与限制进入屏障系少主统(RABSRestrict Access Barrier System)进行集成。

                KUFill隔离技术,提供了无菌制剂生产一个符合●产品生产要求的环境:

                • 通过物理屏障,隔离了操作人员与产品的接触
                • 集成的汽化过氧化氢灭菌系统,能降低该生产环境的生物负载,生物指示物下↘降6log对数降
                • A级单向气流保护核心区域〓暴露的产品,达到SAL10-6的无菌◥保障水平
                • 相对背景环◢境可控制在D级或C级(ISO 8),与传统的B+A相比,缩小↑了核心控制区域的面积,降低李浪眼中精光闪烁了人员更衣的要求∩,节省了生产运行成本
                • 针对特殊产品☆需要,例如冻干产品低温进料,隔离器可设计为温湿度可控

                适用于无∑菌且有毒性的产品。特殊的毒性密闭设√计,隔离器的气流与压力设计,能可靠的保障无菌产品不受污★染,同时操作人员也不受毒性物质危害。隔离系统内配置WIPCIP,能对隔离器内部工艺设备进行清洗,隔离器◥上预留通入中和剂或注射用水的接口。

                结合Ready-to-UseRTU,即用型)技术和Single-Use(一次性)技术,不仅减少了辅助工艺设备的资本投入,而且▓能加快批次之间的清场、部件更换,并降低了交叉污染的「风险。尤为适合较小▅批量、多产品、高附加值的注射剂产品生产。

                秉承QbD(质量源ζ于设计)的理念,在设ω 计确认阶段,就将所有细节的生产操作过程进行分析,通过Mock-up与用户进行工艺操作那些碧绿色长针竟然直直的确认,保证设计符合适※用要求。各个工艺设」备之间,无论是机械接口还是电气控制,都将得㊣ 到细致的设计。符合机关计算机系统和数据的要求△,所有关键生产工艺参数脸色顿时阴沉了下来,报警和警〓告№,登入系统等记录都将【以无法更改的格式进行储存管理。也能实现与MES系统通讯和数据上传。